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遂寧市第一人民醫(yī)院遴選GCP資質(zhì)申報服務(wù)公司項目信息征集公告

時間：2023-02-28　　作者：　　來源：

致各位潛在供應(yīng)商：　
我院擬遴選GCP資質(zhì)申報服務(wù)公司，現(xiàn)就該項目做信息征集，歡迎能夠提供相應(yīng)產(chǎn)品和具備資質(zhì)的供應(yīng)商參加。參與報名的供應(yīng)商所提供的信息將作為醫(yī)院實施采購時重要參考依據(jù)。
一、項目名稱
遴選GCP資質(zhì)申報服務(wù)公司項目
二、項目需求
（一）完成藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案申報服務(wù)
1、建立藥物和醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系、并輔導(dǎo)實施。
2、健全藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、專業(yè)科室人員和崗位職責(zé)。
3、協(xié)助制定藥物和醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
4、制定藥物和醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)急預(yù)案。
5、組織開展倫理委員會委員及秘書進行GCP和倫理委員會SOP的培訓(xùn)，組織主要研究者和研究人員參加相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，并取得相關(guān)合格證書。
6、協(xié)助醫(yī)院藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件進行自查。對臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點進行評估。
7、編制藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案申報文件，填寫申報表，并上傳相關(guān)信息資料。
8.協(xié)助醫(yī)院在藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺備案成功，并取得備案號。
（二）、其他要求
1.完成申報“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)”的項目計劃書；內(nèi)容包含：
1）項目執(zhí)行團隊（項目主要負(fù)責(zé)人須擁有藥物或醫(yī)療器械臨床試驗培訓(xùn)經(jīng)歷并獲得相關(guān)證書）
2）★執(zhí)行工作時限計劃，合同簽訂后6個月內(nèi)完成（因自然災(zāi)害等導(dǎo)致的不可抗力因素除外）。
3）開展工作及職責(zé)分工表
4）溝通計劃
2.協(xié)助醫(yī)院建立機構(gòu)辦公室的組織機構(gòu)及人員設(shè)置；
3.指導(dǎo)醫(yī)院建立機構(gòu)的運營模式；
4.指導(dǎo)醫(yī)院配置機構(gòu)硬件：機構(gòu)辦公室、倫理委員會辦公室、GCP 藥房、檔案室、各相關(guān)科室等；
5.完成醫(yī)院申請“藥物及醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)”的申報資料；
6.指導(dǎo)醫(yī)院完成藥物及醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會管理性文件及 SOP；
7.負(fù)責(zé)對醫(yī)院相關(guān)人員進行專業(yè)文檔撰寫培訓(xùn)并指導(dǎo)編寫；
8.審核全部管理制度及 SOP 的撰寫并定稿；
9.負(fù)責(zé)提供對醫(yī)院相關(guān)人員的制度與 SOP 的培訓(xùn)，及強化 GCP 相關(guān)知識；
10.負(fù)責(zé)組織專家在現(xiàn)場檢查前對醫(yī)院進行模擬認(rèn)證；
11.根據(jù)臨床試驗機構(gòu)籌建的具體情況，提供相關(guān)制度、法規(guī)、培訓(xùn)等最新訊息與外部關(guān)系聯(lián)絡(luò)；
12.就醫(yī)院提出的臨床試驗機構(gòu)籌建相關(guān)具體事務(wù)或事項提供專業(yè)咨詢與解決方案以及相關(guān)的其它資料；
13.根據(jù)授權(quán)，協(xié)助對各部門合規(guī)性籌建進行檢查、考核，并根據(jù)考核情況提出分析和整改意見；
14. 組織外部專家培訓(xùn)、內(nèi)部審查、核查，專家模擬檢查，核查前準(zhǔn)備與抽查；
15.組織人員完成核查前準(zhǔn)備、現(xiàn)場布置、機構(gòu)和專業(yè)倫理匯報 PPT 等；
16.配合醫(yī)院各申報專業(yè)完成國家藥品監(jiān)督管理局組織的現(xiàn)場檢查的全部準(zhǔn)備工作；
17.配合醫(yī)院各申報專業(yè)完成國家藥品監(jiān)督管理局組織的現(xiàn)場檢查。
18.資質(zhì)申報成功后負(fù)責(zé)引流協(xié)助開展項目。
三、報名的公司應(yīng)具備的條件及需遞交的資料
(一)應(yīng)具備的條件
1.具有獨立履行民事責(zé)任的主體資格;
2.遵守國家法律法規(guī)，具有良好的信譽和誠實的商業(yè)道德;
3.在前三年內(nèi)無違法違紀(jì)情況;
4.符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他情況。
(二)供應(yīng)商需遞交的資料
1.響應(yīng)函(響應(yīng)項目);
2.廉潔承諾函;
3.產(chǎn)品報價單（分項報價及總價）;
4.公司的證件，包括營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證等相關(guān)資質(zhì);
5.本公司法人對業(yè)務(wù)代表的授權(quán)委托書(包含授權(quán)內(nèi)容、授權(quán)期限、業(yè)務(wù)員聯(lián)系電話、電子郵箱信息)、業(yè)務(wù)代表的身份證復(fù)印件；
6.產(chǎn)品的價格佐證資料；
7.國家法律法規(guī)要求應(yīng)當(dāng)具備的其他相關(guān)資質(zhì)證明文件。
(三)資料要求及其他事項提醒
請公司根據(jù)上述要求制作相應(yīng)文件并裝訂成冊，一式一份;以上資料均需加蓋鮮章，并按照順序進行裝訂密封。
四、信息征集時間及征集方式
供應(yīng)商須將報名信息(響應(yīng)項目+供應(yīng)商名稱+聯(lián)系人+手機號碼)以主題形式發(fā)送至醫(yī)院采購科郵箱2803814277@qq.com，紙質(zhì)響應(yīng)文件于宣講會時遞交。
宣講時間通過報名郵箱通知，請各位供應(yīng)商關(guān)注。
宣講地點：遂寧市第一人民醫(yī)院采購科(問陶路2號)。
聯(lián)系人：蒲老師　　聯(lián)系電話：0825-2213572

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